局属各单位：

为贯彻落实国家药监局《关于落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案有关方案的通知》（药监综药管函［2023］25号）、省局《关于落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动期间药品和医疗器械质量监管工作的通知》和市局涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动有关部署，现就做好2023年1月至6月我县涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动期间药品和医疗器械质量监管工作通知如下：

一、加强涉疫药品医疗器械经营环节监管。各监管所要按照职责分工以及分级监管的有关要求，持续加强涉疫药品、医疗器械经营企业监管。一是加强药品零售企业监管，利用投诉举报、监督检查、舆情监测等数据，统筹飞行检查、日常检查以及跟踪检查等手段开展对药品零售企业的检查，重点检查药店销售新冠病毒感染对症治疗药品的来源渠道、储存条件、销售记录等，严格规范零售药店拆零销售、处方药销售等行为。严查销售假劣药品、销售过期药品、无证经营药品等违法违规行为，严查不按规定销售新冠抗病毒小分子药物等违法违规行为。在2023年6月底前完成辖区内50％以上的重点保供药品零售企业检查；二是加强疫情防控医疗器械经营企业监管。各监管所要按照分级监管的有关要求，将新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机等纳入辖区重点监管目录，在2023年2月前完善监管档案并制定检查计划，在2023年6月前完成辖区内疫情防控医疗器械批发经营企业的全覆盖检查以及50％以上零售经营企业的监督检查。重点检查企业供应商审核记录，监督企业严格从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进医疗器械，确保销售产品经注册批准并具备合格证明文件。检查企业运输、储存条件和相关管理记录，监督企业严格按照产品标签和说明书的标示要求运输、储存医疗器械产品，保障医疗器械经营环节质量安全。

二、加强药品医疗器械网络销售环节监管。各监管所要按照省局《关于明确药品网络销售监管有关事项的通知》要求持续加强药品、医疗器械网络销售监管。对违法违规监测　数据及时组织调查，严肃查处违法违规行为。2023年6月底前对辖区内50％以上的重点保供药品、医疗器械网络销售者开展检查，重点关注新冠病毒感染治疗药品及医疗器械单品种销量异常增长、最后一公里配送等方面情况，严查非法销售假劣药，非法销售疫苗等禁止零售药品、未经许可或者备案销售医疗器械、销售未经注册医疗器械、超范围超方式经营新冠病毒感染治疗药品、不凭处方销售处方药、违规销售新冠抗病毒小分子药物等行为。

三、严厉打击制售假劣涉疫药品医疗器械违法行为。各监管所要以涉疫药品和医疗器械为重点，积极主动开展线上监测和线下摸排，全面排查风险隐患，重点打击无证经营、网络非法销售、违法违规生产等行为。对监督检查、产品抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索，要依法依规查处，符合立案条件的及时立案并依法从严从重查处，依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。对查实的假劣产品要立即采取有效控制措施，并严查上下游流向，对涉案企业和个人要严格依法查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并积极配合彻查到底。要加强同相关部门的监管协同和联合惩戒，形成齐抓共管工作合力。　加强案件信息互通，发现不属于本部门职权管辖范围问题线索的，及时移送相关职能部门。

各监管所应对照国家卫健委《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和省新冠疫情防控指挥部安排部署，结合本地实际，确定重点监管企业和品种，采取针对性监管措施，确保涉疫药品和医疗器械质量安全和稳定供应。要认真抓好工作组织实施，对各项任务措施进行梳理分解，明确责任部门和完成时限，确保各项措施落实到实处、按时完成。每月18日前报送辖区质量安全隐患排查进展情况，6月10日前报送专项行动期间辖区药品和医疗器械质量监管工作总结（包括工作进展、主要成效、执法办案等）。

联系人：药械化股　　　　　　　　　　张海洋0715－4333023

通城县市场监督管理局

2023年2月12日